乐心医疗血糖监测产品医疗器械注册证获美国FDA审核通过
- 2023-06-30 08:49:27
- 保健
2023年6月29日,乐心医疗发布公告,公司近日收到美国FDA的通知,获悉公司全资子公司Mio Labs Inc.申请血糖监测产品医疗器械注册证事宜已通过审核并获得510(k)号。据悉,该血糖监测产品由血糖仪、血糖试纸组成,该产品用于体外自测(体外诊断用途),供糖尿病人家庭使用(单人使用),通过体外定量检测成人新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度,监测血糖控制效果。其中血糖仪具备4G功能,可上传测量数据至指定服务器,方便用户及医生在数据平台及时查看数据结果。
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