【快讯】渤健AD药物Aduhelm欧洲市场遭拒绝

  • 2021-12-18 18:41:25   
  • 李明朝
  • 药品

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作者:John

导读:欧洲药管局宣布采纳欧洲人用药品委员会意见,建议拒绝渤健的治疗早期阿尔茨海默病药物Aduhelm的上市申请,其中包括缺乏令人信服的临床结果数据和令人担忧的安全问题。

Biogen(渤健)知道接下来发生什么:在一个关键委员会(欧洲人用药品委员会)的负面“趋势投票”后,欧盟当局拒绝Aduhelm(阿杜卡奴单抗)似乎是不可避免的。

欧洲药品管理局(EMA)的药物审查人员正式对渤健和合作伙伴Eisai(卫材)申请Aduhelm治疗早期阿尔茨海默病的申请采取了否定意见。Biogen近日在披露了这一消息后表示,公司将寻求欧洲人用药品委员会(CHMP)对这一意见进行重新审查。目前,渤健需要在收到意见后15天内提交复审,委员会有60天的时间来根据欧洲药品管理局的规则重新评估其意见。

“作为重新审查过程的一部分,我们将设法解决欧洲人用药品委员会方面拒绝的理由,目的是让这种药物在欧盟可用,”渤健的临时研发负责人Priya Singhal医学博士在一份声明中表示。

在拒绝Aduhelm的同时,欧洲药品管理局指出了该药物概况中的一些已知警告。欧洲药品管理局表示,抗体药物表明它可以减少大脑中的淀粉样蛋白斑块,但这种效果与实际临床改善的联系仍然存在问题。欧洲药品管理局的决定是在欧洲人用药品委员会上个月对Aduhelm申请进行负面“趋势投票”之后做出的。

在大西洋彼岸,美国FDA于6月根据其蛋白质清除生物标志物数据在加速批准途径下批准了Aduhelm。尽管获得了批准,美国监管机构承认没有足够的证据表明该药物对患者有益。

在驳回文件中,欧洲药品管理局还指出了两个有争议的第3阶段试验,即EMERGE和ENGAGE,两个临床试验结果看似相互矛盾。渤健表示,疾病快速进展(参与)者的不平衡和较高剂量的Aduhelm的有限暴露解释了该药物缺乏显示。

此外,欧洲药品管理局对Aduhelm的安全性提出了质疑,尤其是一种称为淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)的危险副作用,可能表现为脑出血或脑肿胀。渤健和FDA正在调查Aduhelm在最近同FDA的不良事件跟踪系统报告的患者死亡中的潜在作用。在这个案例中,加拿大一名服用Aduhelm的75岁妇女在被诊断出患有ARIA后死亡。欧洲药品管理局在谈及ARIA时表示:“目前尚不清楚在临床实践中是否可以适当监测和管理。”

除了欧洲,渤健及其合作伙伴卫材在日本对Aduhelm的申请进行的非常突出,其中,日本厚生劳动省将于12月22日召开会议讨论该药物。在周二给客户的一份报告中,Jefferies的分析师认为这种会议的突然召开,此前通常为按时间表定期举行,这可能是潜在批准的好兆头。Jefferies的分析团队目前估计,在截至2030年3月的财年中,Aduhelm在日本的销售额可能达到8.78亿美元,但只有50%的机会(概率)在日本获得批准。

与此同时,渤健现在希望在明年5月启动FDA授权的验证性试验,并在2026年前公布数据。如果试验结果是否定的,FDA将有权撤销其加速批准(资格)。由于缺乏令人信服的数据,渤健目前很难销售Aduhelm,而一项关键的医疗保险承保决定将于2022年出台。

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