北海康成罕见病新药CAN108上市申获国家药监局受理

　　2023年10月17日，北海康成宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已受理CAN108(氯马昔巴特口服溶液/迈芮倍®/LIVMARLI®)的上市申请(NDA)，并纳入优先审评。该药用于治疗2个月及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)患者的胆汁淤积性瘙痒症。PFIC是一种罕见的遗传性疾病，主要导致进行性肝脏疾病，并最终导致肝功能衰竭。该申请基于迈芮倍的MARCH PFIC 3期研究数据。该项研究中，接受迈芮倍治疗的患者在瘙痒(p< 0.0001)、血清胆汁酸(p<0.0001)、胆红素(p=0.0471)以及以体重Z评分衡量的生长情况(p=0.0391)方面均有显著改善。