厉害了！河北聚集一批全球领先全国首创医药技术成果

　　河北日报客户端讯(记者马彦铭)2024年12月30日，省政府新闻办召开新闻发布会，介绍我省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展相关情况。全省各级药品监管部门坚持以“四个最严”要求为根本遵循，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好。2023年5月以来，我省先后有4个新药获批上市，9款新药处于上市审评中，13款新药正开展Ⅲ期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全球领先、全国首创技术成果。

　　产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。我省聚焦改革创新，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，先后出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》等多个政策文件，搭建药物创新技术服务平台，设立6个异地实验室，为医药产业高质量发展注入强大动力。

　　2023年5月以来，我省有石药集团恩朗苏拜单抗、以岭药业通脉明目胶囊、神威药业一贯煎颗粒、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司注射用罗替高汀微球4个新药获批上市。恩朗苏拜单抗是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，该产品能够逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。注射用罗替高汀微球作为纳入优先审评审批程序的品种，依托国家重点实验室的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。

　　省市场监管局一级巡视员王金龙介绍，我省药品监管部门对创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”，服务水平全面提升，审评审批效率全面提速。国家药监局核准设立国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新河北服务站，批准同意河北承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点，药品医疗器械研发上市步伐明显加快。医疗器械研发取得新突破，有1款产品通过国家创新医疗器械特别审查，2款进入国家医疗器械审评前置通道，3款获认第二类创新医疗器械，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代。

　　结合我省产业特点和监管实际，药品监管部门连续三年开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量提升、中药质量提升等专项行动，企业质量安全保障水平显著提高。2024年，实施药品抽检8388批次、医疗器械抽检800批次、化妆品抽检854批次，合格率分别为99.98%、96.75%、98.71%。自2018年机构改革以来，我省在国家药品安全工作历年考核中，均获评A等次，人民群众用药安全满意度、获得感稳步提升。