逾18亿元定增方案获通过，迪哲医药核心产品研发有望提速

　　2月8日，迪哲医药发布公告，向特定对象发行股票的注册申请获证监会同意。此次募资不超过18.48亿元，主要用于新药研发和国际标准创新药产业化项目。连续多年亏损的迪哲医药，凭借此次定增，新药研发有望提速。

　　超18亿募资用于新药研发

　　迪哲医药此次定增获批，是证监会自2024年6月发布《关于深化科创板改革 服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》(以下简称《八条措施》)以来，上交所首家未盈利企业再融资获得证监会同意注册的决定。《八条措施》明确，优化科创板上市公司股债融资制度。建立健全开展关键核心技术攻关的“硬科技”企业股债融资、并购重组“绿色通道”。

　　根据迪哲医药此前公布的定增方案，本次向不超过三十五名特定投资者发行股票，发行数量不超过4156.53万股(含本数)，募集资金总额不超过18.48亿元，扣除相关发行费用后，主要用于新药研发项目(10.417亿元)、国际标准创新药产业化项目(6.067亿元)、补充流动资金(2亿元)。

　　照此计算，此次接近九成的募资都将用于创新药研发及商业化项目，这也是目前迪哲医药聚焦的业务。作为一家创新型生物医药企业，成立于2017年的迪哲医药专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化，并在2021年登陆科创板。迪哲医药表示，本次向特定对象发行股票所涉及的募集资金投资项目有助于加快公司核心产品临床研究进度，提升公司研发创新能力和核心竞争力，同时建设并加强创新药研发及生产能力，满足药品上市后商业化需求，并在一定程度上缓解公司研发及经营资金紧张局面。

　　截至2024年11月底，迪哲医药产品管线组合中拥有6个处于全球临床阶段并用于多个适应症的创新药物，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药物。其中，主要产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得国家药监局药品审评中心和美国食药监局(FDA)同意加速审评并以Ⅱ期单臂注册临床试验结果申请上市。

　　七年累计亏损或超45亿元

　　同多家创新型生物医药企业一样，迪哲医药也处于亏损之中，从2018年到2023年，公司累计亏损37.21亿元，且亏损额逐年扩大。近期披露的2024年业绩预告显示，报告期内预亏8.65亿元。照此计算，公司近七年累计亏损额为45.86亿元。

　　究其原因，前几年缺少商业化产品，再加上企业研发方面的高投入，亏损就不难理解。直到2023年8月，迪哲医药迎来首个商业化产品，自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(舒沃替尼片)获国家药监局批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，成为国内首款自主研发的针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的创新药。获批上市当年，舒沃哲就为迪哲医药带来了9128.86万元的销售收入。迪哲医药又在2024年迎来另一款重磅产品，自主研发的I类新药高瑞哲(戈利昔替尼胶囊)获得国家药监局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者，成为淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂。

　　业绩预告显示，上述两款产品在2024年预计为迪哲医药带来了3.6亿元营收，也使得公司亏损额有所下降。

　　不过，迪哲医药的眼光不止于国内，舒沃哲的新药上市申请已于今年1月获美国食药监局(FDA)受理并授予优先审评，用于二/后线治疗表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的晚期非小细胞肺癌。此外，多项国际临床研究也在同步开展，2024全年研发投入预计为7.38亿元。

　　配合研发布局，从募资使用来看，迪哲医药的国际化之路已经开启，或将成为公司扭亏的关键因素。

　　新京报记者 张秀兰