粤港澳大湾区3款1类创新药获批上市

　　上证报中国证券网讯 2025年，粤港澳大湾区生物医药产业迎来“开门红”。

　　微信公众号“广东药监”2月17日发布消息，国家药监局近日连续批准3款区域内1类创新药上市，分别为斯泰度塔单抗注射液、注射用瑞卡西单抗、磷酸萘坦司韦胶囊，标志着大湾区在生物医药创新领域迈出坚实步伐。

　　据介绍，国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心(以下简称“分中心”)对这3款获批药品开展了事前事中沟通指导服务、受理、审评、核查等工作，助力其加快上市进程。

　　斯泰度塔单抗注射液是由珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药。作为新一代“破伤风针”，本品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。该品种于2022年纳入“突破性治疗品种”，2023年纳入“优先审评审批品种”，2024年纳入国家药监局药审中心与分中心共同确定的分中心第一批重点项目服务清单。

　　注射用瑞卡西单抗是由广东恒瑞医药有限公司研发的全球首个超长效PCSK9单抗，用于治疗高胆固醇血症，突破了现有PCSK9单抗给药间隔较短的瓶颈，给药频率更灵活，患者依从性更好;还可单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以满足不同患者的实际治疗需求和意愿。

　　磷酸萘坦司韦胶囊是由广东东阳光药业股份有限公司研发的丙肝病毒NS5A抑制剂，适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。其优势在于广谱覆盖，治疗周期短，依从性显著提升，并且首次覆盖代偿性肝硬化患者群体，拓宽了适用人群。(李五强)