康诺亚-B(02162)：司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国药监督局受理

　　康诺亚-B(02162)发布公告，司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请，已于近期获国家药品监督管理局受理，并纳入优先审评审批程序。

　　此次申报是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，主要用于确证司普奇拜单抗注射液在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性。研究结果显示本项III期临床试验数据结果积极，共同主要终点均达到，并具备高度显着的统计学差异，且安全性良好。

　　司普奇拜单抗(研发代号CM310)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化抗体，其为首个国产且获得国家药品监督管理局临床试验申请批准的IL4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)的信号传导。IL-4及IL-13为引发II型炎症的两种关键细胞因子。司普奇拜单抗已在过往多项临床试验中，显示了良好的安全性及令人鼓舞的疗效。截至本公告日，其治疗成人中重度特应性皮炎以及季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。

　　本文源自：智通财经网