重庆市药监局着力优化生物医药产业营商环境

　　□ 冯玉浩 刘宏军

　　日前，重庆市药监局党组成员、副局长罗莉带队前往重庆科瑞制药(集团)有限公司开展调研，深入实地了解药品变更生产场地相关问题。调研组一行认真听取了科瑞制药的变更计划、变更进度等相关情况，并针对企业提出的问题作了详细解答。

　　这是重庆市药监局开展“我为群众办实事”实践活动的一环，也是该局以问题和需求为导向服务产业发展的一个缩影。近年来，重庆市药监局立足职能主动作为，全面落实“四个最严”要求，深化改革、强化监管、优化服务，切实把政策落到地、把监管做到位、把服务送上门，着力营造一流营商环境，不断激发全市生物医药产业高质量发展活力。2021年，重庆市新增药品、化妆品、医疗器械生产企业66家，新增药品批发(含零售连锁总部)企业128家。

　　推动药品审评审批再提速

　　2021年6月，重庆市铭维医药有限公司等48家药企委托顺丰医药供应链重庆有限公司承接仓储运输工作，药品经营许可证急需变更。为尽可能地减少企业申报次数和提交资料数量，重庆市药监局行政审批处经与有关部门商议后，决定对需要变更药品经营许可证的企业，由顺丰医药供应链重庆有限公司统一收集其许可证，一次性申报许可变更，申请材料仅提供一份，检查合格后当场发放药品经营许可证。“这样的集中变更、现场办公，大大缩短了审批周期，解决了我们的大难题。”铭维医药有关负责人感慨道。

　　近年来，“集中办”“限时办”“全程网办”“压缩时间办”“午休时间照常办”等多项让生物医药企业办事更便捷、更高效的改革措施在重庆市药品监管领域相继实施，全方位助力医药产业发展提速。

　　据重庆市药监局相关负责人介绍，截至2021年12月底，该局95个行政审批事项办理时限被压缩至法定时限的二分之一，91个行政许可事项已实现全程网办;2021年全年在工作日午休时间受理业务381件(次)，免费邮寄审批结果9859份，将65个有创新点的第二类医疗器械产品纳入医疗器械优先审评审批通道。此外，重庆市药监局还持续推进“一件事一次办”工作，以放射性药品为例，涉及该类药品生产及经营的相关审批事项实现“打包”一次性办理，大大缩短了审批时长，优化了服务体验。

　　“证”和“照”是企业进入市场开展经营活动的两把“钥匙”。为全面激发市场主体活力，支持重庆自贸试验区加大改革试点力度，重庆市药监局于2021年9月印发《深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知》，在全市药品监管领域对30个行政审批事项分类推进“证照分离”改革，其中直接取消行政审批4项、审批改为备案2项、实行告知承诺4项、优化审批服务20项，极大降低了企业的审批成本。