山西出台23项措施全面加强药品监管能力建设

  本报山西讯 日前,山西省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的通知》,从总体要求、重点任务、保障措施三方面提出23项具体措施和要求,着力强基础、补短板、破瓶颈、促提升,进一步健全监管体系、完善监管机制、推进监管创新,全面加强药品监管能力建设。

  《通知》明确六个方面18项重点工作任务。在加强法规标准体系建设方面,围绕贯彻实施药品、医疗器械、化妆品法律法规,加快地方性配套规章文件制定,推动形成“两品一械”全生命周期监管法规制度体系;加强中药材、中药配方颗粒、中药饮片地方标准建设,构建具有山西特色的标准体系。

  在优化审评审批制度方面,立足产业发展需求,建立科学高效的审评工作体系和工作机制,创新审评方式方法,重点解决制约企业注册申报环节的突出问题;鼓励高等院校、科研机构加强中药药效基础、作用机理等基础性科学研究,开展中药传统功效挖掘和新药创新研究,支持企业运用中医药理论、真实世界证据、循证医学等开展中药研发,促进中药传承创新。

  在完善检查执法体系和稽查办案机制方面,强化重点区域监管,推动监管力量下沉,确保监管有效覆盖;加强职业化专业化药品检查员队伍建设,建立完善药品检查力量共享机制和统一指挥调派机制;创新方式方法,强化检查的针对性、实效性;完善稽查办案机制,强化协调联动,健全风险会商、上下联动、交叉检查、应急处置、监检结合机制,形成上下联动、分工协作的工作格局。

  在夯实技术支撑基础方面,加强检验检测体系和能力建设,提高发现风险的能力和水平;加强省、市、县三级药物警戒机构能力建设,提升监测评价能力;构建协调联动工作机制,提升化妆品风险监测能力;建立健全应急体制机制,提升应对药品安全突发事件的整体水平。

  此外,《通知》提出,要构建全省药品信息化追溯监管平台,加强“两品一械”监管大数据应用,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,全面提升智慧监管能力;要落实药品监管科学行动计划,积极培养监管科学研究人才,重点支持中药、生物制品(疫苗)、高端医疗器械等领域的监管科学研究,同时要加强专业培训,不断提升监管队伍专业素质,全方位提升专业监管能力。

  《通知》强调,要加强组织领导,充分发挥山西省药品安全与高质量发展委员会作用,统筹推进药品安全与医药产业高质量发展;要完善治理机制,压实企业主体责任,发挥行业协会自律作用,健全信用管理体系,实现与相关部门信息共享,实施联合惩戒;要强化政策保障,健全人才评价激励机制,激发监管队伍的活力和创造力。

  (冯子刚)

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