化妆品不良反应监测体系的“两维度三层面”

　　□ 张旭晟

　　《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《监测办法》)的正式出台，不仅扩充了《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)第五十二条规定的执行规则，也为各化妆品企业规范开展不良反应监测工作提出了原则性要求。在准确认识化妆品不良反应监测的范围前提下，化妆品相关企业宜共建“两维度三层面”化妆品不良反应监测体系，并完善相应的纠错机制措施。

　　纳入监测的主体和客体

　　依据《条例》的规定，化妆品不良反应监测是企业应当履行的法定义务。有别于一些国家和地区实行的自愿性监测机制，新规下我国推行的是强制性化妆品不良反应监测，该义务主体包括化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构等市场主体。需要指出的是，相较于受托生产企业和医疗机构，化妆品注册人、备案人在实施监测工作时，应更具主动性，不但要建立与消费者的直接沟通渠道，还要与受托生产企业、经营者及医疗机构形成监测信息的闭环对接。从《监测办法》相关规定不难看出，化妆品注册人、备案人作为所售化妆品的权利人，其在监测工作中处于核心地位，须承担主要的质量安全主体责任。

　　此外，《监测办法》对不良反应监测的客体亦作出了明确规定，包括不良反应和严重不良反应两大类监测范围。值得提醒的是，《监测办法》中所列举的“严重”情形，不仅涉及不良反应的危害程度，也包括了不良反应结果的危险程度。对于不良反应类型的判断，是企业开展后续评价及选择相应纠错措施的重要决策节点。因此，如何有效地识别上报者所述的不良反应信息、精准地将非专业性描述转变为专业术语的记录内容等实务问题，仍有待更为明确的技术文件予以进一步规范与完善。

　　“两维度三层面”的监测框架

　　在厘清《监测办法》中所规定的不良反应监测报告义务和对象的同时，化妆品企业还应格外关注《条例》《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《生产规范》)等法规文件中对企业内外部监测体系设置分级的指引。简言之，化妆品企业之间宜协作形成两个维度监测，企业内部可逐级设立三个层面监测责任规范。

　　一方面，《监测办法》明确鼓励企业之间形成不良反应监测协作机制，即以化妆品注册人、备案人为中心，将监测信息互通渠道分别外延至受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构和其境内责任人(若有)，以形成两个维度的监测网络。双维度不良反应监测网络的执行，有利于化妆品质量安全主体在承担监测义务主体向监管部门完成信息报送的同时，可收集信息开展评价分析，进而为监测信息的再次传递节省时间，及时保障消费者权益。

　　另一方面，《生产规范》对企业内部的不良反应监测工作职责进行了划分。以化妆品注册人、备案人和受托生产企业为例，涉及不良反应监测工作的人员可包括质量管理部门负责人、质量安全负责人和质量安全主体责任人，上述人员分别对应企业组织结构中不同层级的自然人，形成三个层面监测责任规范。依据《生产规范》的相关条款，质量管理部门负责人组织监测活动，质量安全负责人管理监测工作，质量安全主体责任人则对监测在内的质量安全工作全面负责。其中，质量管理部门负责人和质量安全负责人应具有独立性，不得兼任生产部门负责人;而质量安全负责人和质量安全主体责任人均受制于《条例》中“处罚到人”的从业禁止风险。为此，企业内部在设立不同层级监测岗位职责时，应分清各监测职责岗位的概念区别，并给予相关人员必要的资源和制度安排。

　　纠错机制的及时响应

　　不良反应监测作为上市后化妆品的重要质量安全管理手段，旨在及时有效控制化妆品安全风险、促进化妆品行业健康发展。根据《监测办法》第四十四条第四款，不良反应监测覆盖一系列完整的处理流程，不仅包括源头监测信息的收集分析，还包含调查处理的结果反馈和记录留档。依据《生产规范》第十四条规定，结合监测信息及追溯管理制度，化妆品企业理应具备启动产品召回等纠错机制的实践基础。然而目前我国化妆品监测系统收集来源单一，多为医疗机构报告，化妆品企业的纠错机制尚未充分发挥积极作用和成效。就《条例》及配套文件的立法宗旨而言，企业及时采取合适的纠错措施，才是不良反应监测工作的最大价值所在。为此，《条例》通过第六十条、第六十二条和第七十条对企业未履行不良反应监测和纠错措施均设置了相应的罚则。从处罚力度的角度，亦可印证“化妆品不良反应监测工作的价值在于纠错机制的及时响应”这一观点。

　　随着我国化妆品监管法规体系的不断完善，企业应承担的法律责任日益明确。现阶段我国化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则，企业上报的监测信息数量或呈现一定的上升趋势。当然，化妆品相关企业亦应不断加强监测评价质量，在行业内建立监测信息的良性循环，形成更为完善的化妆品不良反应监测体系。

　　(作者单位：上海骥路律师事务所)