检查档案“三档并存”提高监管效能

　　山东省药监局区域检查第二分局(以下简称二分局)位于青岛市，辖区涵盖青岛市和潍坊市两地。为高效推进 “三查一交办”主责主业，二分局探索以年度纸质档案、对应企业档案、分局电子档案“三档并存”模式建立检查档案。

　　在完成与青岛市市场监管局、潍坊市市场监管局相关工作交接后，二分局按照药品生产、药品市场、医疗器械生产、化妆品生产4个监管环节，对应成立4个业务工作组，逐一对监管对象清底建档。档案内容涵盖行政许可、监督检查、抽样检验、行政处罚、调查约谈、风险评定6部分。

　　在工作实践中，二分局坚持以检查工作有计划、有方案、有报备、有通知、有记录、有上传、有整改、有复查的“八有”要求规范监督检查，并按照监管环节、年度、检查类别分类存档。同时，将检查情况录入医疗器械生产企业监管信息平台、医疗器械抽检信息系统、山东省药监局日常监管系统(药品安全智慧平台)、山东省药监局抽样检验与风险分析系统等，形成考核档案。此外，二分局还统一建立了检查记录电子文档的管理、存储模式，将检查过程中形成的电子文档、照片、扫描件等资料存入分局电子档案，以超链接形式链接到检查台账中，形成分局电子档案。

　　“三档并存”模式既能够直观、动态地体现各环节工作进度，保证监管工作痕迹可追溯、效果可评估，又能为确定下年度检查重点、检查频次提供决策依据。目前，二分局已对辖区内1121家“两品一械”持证企业建立了档案，辖区药品安全形势稳中向好。