严监管筑安全屏障 优服务促产业发展

　　□ 喻灿华

　　3月4日，2022年湖南省化妆品监管工作会议在长沙召开，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年工作任务。

　　“化妆品质量安全是关系人民群众健康的大事，做好新时代化妆品监管工作，使命光荣、责任重大。”湖南省药监局党组书记秦继红表示，2021年全省各级化妆品监管部门认真贯彻落实《化妆品监督管理条例》，以“四个最严”要求为根本导向，以保障化妆品安全为底线，推动化妆品产业高质量发展为高线，积极履行监管与服务职能，强化风险防控和社会共治，严厉打击违法违规行为，有力保障公众用妆安全。

　　强化风险防控 减少安全隐患

　　“2021年，化妆品监管法规制度体系进一步建立健全，对化妆品行业发展和化妆品监管来说是不寻常的一年。”湖南省药监局化妆品监管处负责人介绍，该局坚持组织保障到位、稽查执法到位、风险防控到位，切实保障全省化妆品质量安全。

　　在提升化妆品备案工作质量方面，湖南省药监局结合实际，梳理细分各类过渡期情形，采取电话沟通、现场指导等方式为企业排忧解难，确保备案人在新旧备案平台衔接期间平稳过渡。自2021年4月1日国家药监局化妆品注册备案信息服务平台上线以来，湖南省共完成2033个备案产品的资料整理，其中首次备案943个，通过855个;变更备案605个，通过594个;信息补录485个，通过433个;开通新备案平台权限备案人196家。全年共完成普通化妆品备案4319个。

　　受国家药监局委托，湖南省药监局牵头承担2021年第三、四季度普通化妆品备案质量抽查工作。该局接到任务后，立即成立工作专班，在不到一个月的时间里检查产品1178个。同时，组织对全省7家化妆品注册和备案检验检测机构开展专项检查，对存在问题的检验检测机构要求限期完成整改并提交整改报告，有力提升了化妆品注册备案检验检测结果的真实性、准确性、可靠性水平。

　　化妆品抽检在打击违法违规行为、评价产品质量状况等方面发挥着重要作用。湖南省药监局坚持问题导向，逐步规范全省化妆品抽检工作，持续加大对婴幼儿化妆品、特殊化妆品等重点产品的监督抽检力度，完成国抽化妆品11类产品651批次、省抽化妆品447批次;组织完成化妆品风险监测4个品种281批次，检出非法添加激素和抗生素问题样品4批次、黄体酮残留原料14批次、注册备案异常样品12批次，并对问题产品进行及时处置，定期发布化妆品抽检质量公告。

　　此外，湖南省药监局还持续加强化妆品不良反应监测，全年共报告化妆品不良反应6833例，百万人口报告数达104份。湘潭市市场监管局、湖南省药检院和省药品审评与不良反应监测中心密切合作，及时研判并向国家药品不良反应监测中心报送诺颜魔斑太阳膜调肤礼盒化妆品安全风险报告，为在全国范围内组织查处假冒“诺颜魔斑修护膜”产品作出积极贡献。

　　创新监管方式 提升安全水平

　　“这个设备最近一次养护时间是什么时候?请拿出这批产品的生产记录和原料购进记录……”近日，湖南省药监局采取“双随机”“异地检查”方式，从全省化妆品检查员库中，随机抽取32名检查员，组成16个检查组，对全省38家化妆品生产企业开展质量安全飞行检查。检查员深入化妆品生产车间、包装车间、原料仓库等区域，通过查阅资料、现场询问等方式，对化妆品生产各个环节严格检查，现场发现问题缺陷115个。

　　这是湖南省药监局持续加强化妆品安全监管的一个缩影。2021年，该局根据检查计划对全省63家在产化妆品生产企业实施全覆盖日常检查，发现缺陷问题468项，约谈企业3家，移送违法线索4起，并对涉嫌非法添加禁用物质的重点线索实施跟踪督办。

　　2021年10月，国家药监局发布《儿童化妆品监督管理规定》。为贯彻落实好法规要求，湖南省药监局在全省统筹推进开展化妆品专项检查和质量监督抽检行动，派出16个检查组，调派各地检查员58人次，共发现问题127项，下达限期整改12家，组织专项抽检70批次;各市州监管部门发现问题产品192个，处罚到人41起。湖南省儿童化妆品专项检查取得积极成效。

　　湖南省各级药品监管部门强化检查监测稽查联动，加强案件查办统筹协调，严惩重处违法违规行为。2021年共办结化妆品违法案件821件，查办较大案件16件，停产停业9家，吊销许可证4家。其中，郴州禾美荟医疗美容有限公司使用超过期限的化妆品案、衡阳市衡山县某妆修馆销售不符合标准的“魔法容颜”系列化妆品案、常德市赵某销售假冒化妆品案被评为全省药品稽查执法“十佳”典型案例;株洲、湘潭、郴州、永州和怀化市市场监管局化妆品案卷被评为全省药品稽查执法“二十佳”优秀案卷。

　　重拳出击、标本兼治，湖南省药监局一系列行之有效的举措，对全省化妆品生产经营环节进行了一次“全面过滤”和“深度清洁”，化妆品质量安全管理得到了一次系统规范，违法乱象得到有效遏制，监管队伍也得到了一次实战磨练，化妆品监管各项工作取得了阶段性成效。

　　寓服务于监管 助推产业发展

　　如何在保安全和促发展中找到平衡点，是药监部门工作的重点，也是难点。

　　“强化监管不是简单的围追堵截。”湖南省药监局党组成员、副局长覃永忠认为，监管应该是帮扶，也要有服务。

　　上兵伐谋，规划先行。2021年8月，湖南省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，为全省生物医药产业创新发展指明了方向。湖南省药监局迅速行动，不断强化体系构建，健全扶优扶强机制，着力营造公开透明、公平公正、高度开放的营商环境，引导化妆品安全评价机构规范建设，支持化妆品企业和重点园区培育或引进高水平的第三方人体功效评价机构，将重大化妆品科技创新产品备案、注册和生产经营许可等事项纳入特殊通道，实行特事特办，为化妆品产业高质量发展创造条件、激发活力、增强动能。

　　为全力推进行业创新发展，突出创新平台建设，湖南省药监局从科研单位、大专院校、医疗机构等单位遴选67名专家，建立第一批省级化妆品安全专家库，下设综合组、功效评价组、临床救治组等七个分组，为风险防控、新原料开发应用、产业发展等提供智力支撑。同时，加强湖南科药基金对化妆品创新项目的支持，推进各市州特色园区建设，紧密对接做好产业转移，组织专家库专家、协会及各相关单位着重帮助解决省内化妆品企业发展中存在的困难，推进全省化妆品产业高质量发展。

　　此外，在2021年化妆品安全科普宣传周期间，湖南省药监局以“宣贯新法规、守护儿童用妆安全、普及化妆品安全常识”为宣传重点，组织开展化妆品高质量发展论坛、实验室和企业公众开放日等系列活动，组织局机关女干部职工和部分消费者代表，赴湖南欧标化妆品生产企业参加企业开放日活动，增强公众对国产品牌的认同。

　　“干事如大考，关键在落实。”湖南省药监局主要负责人表示，2022年是湖南省药监局能力建设年，化妆品监管工作要紧紧围绕统筹安全和发展两件大事，坚持聚焦主责保安全、真情服务促发展，以服务促监管、以监管推动全省化妆品行业整体竞争力大幅提升，为全省化妆品产业高质量发展、建设现代化新湖南贡献药监力量。