天津市药监局 调研新冠病毒抗原检测试剂生产企业

　　本报天津讯 近日，天津市药监局组织调研组到天津博奥赛斯生物科技股份有限公司开展调研帮扶。

　　据了解，天津博奥赛斯生物科技股份有限公司是取得新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)医疗器械注册证的企业。调研组深入企业体外诊断产品生产车间、新增生产场地、检验室、无菌室等进行实地考察，详细了解企业新冠病毒抗原检测试剂盒产品设计开发、原材料采购控制、生产管理、质量控制、售后服务、产能产量及产品应急审批等情况，并围绕医疗器械生产质量管理体系有效运行、产品质量保证、企业主体责任落实、医疗器械注册人制度等话题与企业进行深入交流。

　　调研组强调，新冠病毒抗原检测试剂盒是核酸检测的有力补充，产品质量关乎人民群众身体健康安全。监管部门要强化产品质量安全监管，建立应急沟通机制，开通绿色通道，帮助企业提高产能;企业要全面落实主体责任，确保安全生产，保证产品质量安全。 (杨菲)